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体外诊断试剂的美好未来

2011-04-09 11:59:50

       
       国内体外诊断试剂发展起步较晚,1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,以及本身具有的一次性消费的特点,IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。
  
      特别是医改中的某些规定,让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升,而且随着例行体检的加快普及,体检的人数越来越多。 
         目前国内IVD企业规模普遍偏小,竞争力偏弱,其年营收超过1亿元者屈指可数,各个IVD企业正如雨后春笋般涌现出来。我们上海北海生物技术工程有限公司成立于1994年,是国内最早研发、推广免疫比浊试剂和血脂试剂简单化操作的公司。“北海试剂”是公司产品的唯一商标。 单位位于上海市青浦区朱家角工业园内,拥有现代花园厂房和一流的生产、检测设备,确保了产品质量的稳定。 单位拥有一批高尖技术人材,与德、美、加拿大等国同行保持着良好的合作和交流,保证了产品技术的领先。
    近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。
  该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。
  上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……
  在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。
  
      
全球需求潜力大
   
     所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。
  在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。
  中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。
  目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%~5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。

    国内产业两点劣势,也是我们的发展空间 

  经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。
  据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。
  而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。
  郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。
  首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。
  其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。 
          当然了,机遇与风险并存,虽然困难重重,但是放在我们面前的蛋糕却是巨大的,毋庸置疑的是,只要我们肯去客服,一切困难都是可以消除的,一切的最终结果都是会突飞猛进,获得理想的预期的。

   新医改机会 

  尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。
  据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%,而国内的占比不到10%;相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35~45亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。
  当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
  业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%~20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。
  凯基证券分析师魏宏达认为,新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善,三年8500亿元的医改基金中,约有300~400亿元会投入基层设备采购,检验科作为诊断支持的科室,设备更新换代成为必然;其次,由于基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升;此外,血液筛查市场为另一利润增长点。



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